Haben Sie sich jemals gefragt, wie ein Audit in der Medizintechnik abläuft?
Und vor allem: Wie sieht ein solches Audit aus der Perspektive eines Auditors aus?
In diesem Artikel nehmen wir Sie mit auf ein typisches Medizintechnik-Audit und zeigen Ihnen, wie die Welt aus Sicht eines Auditors ausschaut.
Los geht's...
Es ist Mittwoch, ein lauer Sommerabend. Ich sitze in einem Restaurant in der Nähe meines Hotels und kaue genüsslich an meiner Pizza, als mir plötzlich jemand von hinten auf die Schulter klopft.
Es ist mein alter Freund Leo. Ich freue mich, ihn zu sehen, aber gleichzeitig frage ich mich, warum er hier ist. Leo ist Auditor in der Medizintechnikbranche. Er erzählt mir, dass er in den letzten drei Tagen für eine benannte Stelle geprüft hat. Ich bin neugierig und lade ihn zum Abendessen ein, damit er mir mehr darüber erzählen kann.
Sein Kunde stellt nicht-aktive Medizinprodukte her und ist kein Neuling bei der benannten Stelle. Allerdings war er neu für Leo, und er kannte die handelnden Personen vor dem Audit noch nicht. Sein Projektverantwortlicher sagte ihm, sie seien "in Ordnung" und das Qualitätssystem scheine "ziemlich konform" zu sein.
Ich frage mich, wie ein solches Audit abläuft, und so beginnt Leo, über das Audit aus seiner Sicht zu sprechen und lässt die letzten drei Tage im Detail Revue passieren. Dies ist seine Geschichte:
Vorbereitungen: Wie ich mich auf ein Medizintechnik-Audit vorbereite
Obwohl es noch weitere 14 Stunden bis zum Beginn des Audits sind, beginnt meine Arbeit bereits jetzt. Der Kunde hat ein 3-Sterne-Hotel mit freundlicher Atmosphäre in der Nähe der Firma organisiert. Ich sitze auf meinem Bett und bereite den Audit Trail vor. Im Audit Trail sind meine Aufzeichnungen, die nach Abschluss des Audits den endgültigen Audit-Bericht bilden werden. Alles beginnt damit, dass ich den Inhalt des Audit Plans in den Audit Trail kopiere, um sicherzustellen, dass ich nichts vergesse. Das Ganze ist in den letzten Jahren deutlich komplexer geworden. Für jedes Thema muss ich mindestens einen objektiven Nachweis festhalten. Insbesondere unter MDSAP muss ich wesentlich mehr Nachweise erfassen als vorher. Manchmal frage ich mich, ob die Behörden möchten, dass wir Unternehmen tatsächlich auditieren (was von Zuhören kommt) oder ob sie von uns ein glänzendes Büchlein über das Qualitätsmanagementsystem des Kunden wollen.
Die erste Abweichung – noch bevor das offizielle Audit begonnen hat
Es ist spät, etwa 22 Uhr. Ich war noch nicht im Unternehmen, aber habe bereits die erste Abweichung dokumentiert. Warum jetzt schon?
Als Auditor muss ich die Webseite des Kunden auf falsche Werbung und Irreführung überprüfen. Leider stimmt die auf der Webseite veröffentlichte Zweckbestimmung nicht mit jener in den Gebrauchsanweisungen überein, die kürzlich in der technischen Dokumentation geprüft wurden.
Wie dem auch sei, ich werde es dem Kunden während der Eröffnungssitzung erklären; vielleicht gibt es eine Rechtfertigung dafür. Lassen wir es für heute gut sein.
Das Medizintechnik-Audit beginnt: das Eröffnungs-Meeting
Nach einem ausgezeichneten Frühstück im Hotel beginnen wir um halb acht mit dem Eröffnungs-Meeting. Schön zu sehen, dass die Geschäftsleitung daran teilnimmt. Das ist immer ein gutes Zeichen, da es ausreichende Unterstützung für das Qualitätsmanagementsystem und das Qualitätspersonal zeigt.
Die Eröffnungssitzung umfasst die üblichen Themen. Ich muss den Audit Plan, die Kriterien, den Umfang und die Logistik erklären.
Die Geschäftsleitung beschwert sich über hohe Zertifizierungskosten und unzureichende Einhaltung der zugesagten Zeitpläne während der Bewertung der technischen Dokumentation.
Ich verstehe den Kunden, und verspreche ihm, dass ich seine Anliegen meinem Projektbetreuer weiterleiten werde. Die kurze Besichtigung des Unternehmens nach der Eröffnung war hilfreich, um die Prozesse und deren Einschränkungen besser zu verstehen.
Der typische Auditablauf – Eine endlose Schleife aus Fragen, Nachweisen und Diskussionen
Einige Stunden später befinde ich mich in tiefen Diskussionen mit dem Kunden.
Das aktuelle Thema betrifft die Auditabweichungen des letzten Jahres. Jeder Auditor muss die früheren Abweichungen überprüfen, um sicherzustellen, dass die Korrekturen und Korrekturmaßnahmen wirksam umgesetzt wurden.
Der Kunde hatte beispielsweise versprochen, seine Vorlagen für die Managementbewertung zu überarbeiten, um neue behördliche Anforderungen besser zu erfassen. Die jüngste Bewertung befasste sich jedoch immer noch nicht angemessen mit diesem Thema. Es wurden keine MDCG-Richtlinien bewertet, und die neueste Überarbeitung des MDSAP-Auditansatzes ist nicht dokumentiert.
Soll ich es als Hauptabweichung festhalten? Oder kann ich festhalten, dass das Verfahren überarbeitet wurde und die Vorlagen aktualisiert wurden?
Der Rest des Tages verläuft ähnlich, und die Abschlussbesprechung endet mit mehreren potenziellen Nebenabweichungen.
Ich war mit der Managementbewertung einverstanden, da die für die Regulierung zuständige Person die Inhalte und die Nichtanwendbarkeit der neuen MDCG-Richtlinien gut erklären konnte und auch eine Last-Minute-Lücke für den neuen MDSAP-Auditansatz zur Verfügung stellte.
Medizintechnik-Audits = Lange Tage, Kurze Nächte
Zurück im Hotel verbringe ich etwas Zeit vor dem Fernseher, um mich zu erholen. Aber mein Audit Trail braucht etwas Hingabe, um die heutigen Aufzeichnungen zu dokumentieren. Meine Arbeit endet heute erst gegen Mitternacht... nicht ungewöhnlich für einen Audit-Tag.
Audit Déjà-vu und Abschlussbesprechung
Tag 2 und 3 können als Déjà-vu des vorherigen Audit-Tages beschrieben werden: die Schleife aus Fragen, Nachweisen und Diskussionen setzt sich fort.
Die Atmosphäre während des Audits ist angenehmen. Im Raum gibt es genug Kaffee und Essen, um uns am bei Laune zu halten und sie beginnen sogar, meinen schwarzen Humor zu verstehen.
Der Kunde ist in einigen Bereichen sehr stark. Insbesondere das Forschungs- und Entwicklungsteam weiß genau, was es tut.
Aber, wie so oft, haben sie nicht immer ihre Begründungen und Gedankenprozesse dokumentiert. Es gab eine erhebliche Diskussion über eine Entwicklungsänderung, die zu einer Änderung der Sterilisationsparameter führte. Leider hat der Kunde keine Änderungsbenachrichtigung an die Benannte Stelle gesendet. Sie hätten wissen müssen, dass jede Änderung an der Sterilisation eine Änderungsbenachrichtigung erfordert. Das wird nun eine Hauptabweichung auslösen.
Schließlich steht die Abschlussbesprechung bevor.
Der Kunde bringt seine letzten Dokumente ein, um einige Feststellungen zu bereinigen. Übrigens konnte er die Unterschiede in der Zweckbestimmung nicht rechtfertigen, was zu einer weiteren Hauptabweichung führte.
Wie üblich werde ich alles berücksichtigen, was ich bekommen kann, aber schließlich ist die Zeit abgelaufen!
Für mich baut sich jetzt der maximale Druck auf – ich muss die Abschlussliste mit den Feststellungen fertigstellen. Das ist das wichtigste Dokument, da es vom Kunden unterschrieben werden muss. Ich muss die Abweichungen präzise und konsistent gegen eine Anforderung beschreiben. Wir müssen die behördlichen Anforderungen wie MDD, MDR und die relevanten MDSAP-Aufgaben hinzufügen. Die Unterschrift des Kunden besagt, dass er die Feststellungen verstanden hat. Dadurch hat er die Möglichkeit, das Ergebnis des Audits später anzufechten.
Die Geschäftsleitung war bei der Abschlussbesprechung dabei und hat mich zu den Feststellungen ausführlich befragt.
Natürlich war ich froh, alle offenen Themen und Bedenken nochmals diskutieren zu können. "Es war ein anspruchsvolles Audit und schwieriger als die vorherigen", gab der Geschäftsführer zu, und er fügte hinzu: "aber es war vernünftig, und wir haben viel gelernt – danke." Für mich klingt das wie positives Feedback, und vielleicht konnte ich die Qualität und Sicherheit ihrer Medizinprodukte ein kleines bisschen verbessern.
Was kommt nach dem Medizintechnik-Audit?
Es ist Mittwoch, 14 Uhr, und das Audit ist abgeschlossen – für den Kunden.
Für mich endet die Arbeit erst, wenn ich den Papierkram erledigt habe:
Verschiedene Prüfberichte für MDR/MDD und MDSAP
Scannen der Eröffnungs-/Abschluss- und Feststellungsliste
Einige Auditoren erledigen diese Aufgaben einige Wochen später, aber ich bin es gewohnt, diese Tätigkeiten noch am selben oder spätestens am nächsten Tag zu erledigen. Der nächste Kunde wartet bereits morgen schon auf mich.
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