...abhaken als notwendiges Übel oder zum Aufbau einer soliden Grundlage?
Glauben Sie, dass die Installationsqualifizierung (IQ) der unwichtigste Teil der Prozessvalidierung ist? Glauben Sie, dass es sich dabei nur um eine monotone Abhak-Übung handelt, die keinen Wert hat? Tatsächlich bildet die Installationsqualifizierung (IQ) eine solide Grundlage für Sie als Hersteller, um zukünftige Probleme zu vermeiden [1].
Dieser Beitrag behandelt folgende Themen:
Definition Installationsqualifizierung (IQ)
Warum Sie eine IQ durchführen sollten
Welche Informationen in einer IQ enthalten sein sollten
Kalibrierungsaufzeichnungen
Warum sollten Sie eine Installationsqualifizierung (IQ) durchführen?
ISO 13485:2016, 7.5.6 b) fordert, dass die Organisation Verfahren für die Qualifizierung der Anlagen dokumentieren muss.
Da haben wir es: Die IQ ist eine Anforderung gemäß ISO 13485.
Aber auch die US-FDA hat eine ähnliche Anforderung unter 21 CFR 820.70(g) und andere Aufsichtsbehörden ebenfalls.
Auch wenn die Durchführung einer IQ gesetzlich vorgeschrieben ist, sollte sie nicht der einzige Grund sein, warum wir sie durchführen – aber dazu später mehr.
Was ist eine Installationsqualifizierung (IQ)?
Die GHTF (Global Harmonization Task Force) definiert die Installationsqualifizierung wie folgt:
"Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass alle Schlüsselaspekte der Geräte und Einrichtungen und die Versorgung und Installation des Systems den Vorgaben entsprechen und dass die Anforderungen der Gerätehersteller entsprechend beachtet sind." [2]
Einige Hersteller unterteilen die Installationsqualifizierung in zwei getrennte Einheiten: eine Werksabnahmeprüfung (FAT) und eine Abnahmeprüfung am Standort (SAT).
FAT-Aktivitäten werden vor der Auslieferung am Standort des Geräteherstellers durchgeführt. Diese Dokumente können Sie dann zur Ergänzung der Installationsqualifizierung am endgültigen Einsatzort verwenden. Es ist jedoch höchstwahrscheinlich unzureichend, sich nur auf die Dokumente des Lieferanten zu stützen. Ob ein Gerät für die Herstellung eines Medizinprodukts geeignet ist, liegt letztlich in der Verantwortung des Herstellers des Medizinprodukts.
Welche Informationen sollten in einem IQ enthalten sein?
Die GHTF erwähnt typische IQ-Überlegungen:
Konstruktionsmerkmale der Geräte (d. h. Konstruktionsmaterialien, Reinigungsfähigkeit usw.)
Installationsbedingungen (Verkabelung, Versorgungseinrichtungen, Funktionalität usw.)
Kalibrierung, vorbeugende Wartung, Reinigungszeitpläne
Sicherheitsmerkmale
Lieferantendokumentation, Drucke, Zeichnungen und Handbücher
Software-Dokumentation
Ersatzteilliste
Umweltbedingungen (z. B. Reinraumanforderungen, Temperatur, Feuchtigkeit)
Die ISO 11607-2:2019 fügt in 5.2.1 die folgenden IQ-Überlegungen hinzu:
Betrieb der Ausrüstung innerhalb der angegebenen Entwurfsparameter
Validierung von Software und/oder Firmware
Umgebungsbedingungen wie Sauberkeit, Beleuchtung
Dokumentierte Bedienerschulung
Betriebshandbuch oder Verfahren
Andere Überlegungen können sein:
Gesundheit
Ergonomie
Schnittstellen
Funktionelle Prüfung
Neben den technischen Aspekten sind auch viele Anforderungen an das Qualitätsmanagement zu beachten.
Kalibrierung und vorbeugende Wartung sind Beispiele für Maßnahmen, die durch das Qualitätsmanagementsystem ausgelöst werden sollten. Daher sollten Sie überprüfen, ob die Geräte in die entsprechenden Systeme integriert wurden, um regelmäßige Aufgaben zu gewährleisten.
Kalibrierungsaufzeichnungen
Die Kalibrierung wurde als ein Aspekt von IQ erwähnt.
Leider haben wir viel zu viele Missbräuche des Wortes Kalibrierung und des Inhalts eines Protokolls gesehen.
Daher möchten wir zusammenfassen, was ein Kalibrierungsprotokoll laut TITLE 21 CFR 820.72(2) der U.S. FDA enthalten muss:
"Die Geräteidentifikation, die Kalibrierungsdaten, die Person, die jede Kalibrierung durchführt, und das nächste Kalibrierungsdatum müssen dokumentiert werden. " [5]
Nicht zu vergessen, dass diese Aufzeichnungen zumindest leicht verfügbar und auf nationale oder internationale Standards rückführbar sein müssen.
Autor: Simon Föger
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Referenzen
[1] http://www.quality-on-site.com/get.php?fileid=139
[2] http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf
[3] ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
[4] ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
[5] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm CFRPart=820&showFR=1
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