Jede Zusammenarbeit beginnt mit einem Online-Meeting. Bevor wir mit der Zusammenarbeit beginnen, ist es für uns wichtig, Sie persönlich und Ihr Unternehmen kennenzulernen. Außerdem möchten wir alle Ihre Fragen persönlich klären. Buchen Sie Ihr kostenloses Erstgespräch über unseren Kalender: https://calendly.com/sifo_medical/initial-consultation-sifo-medical

Wir sind auf folgende Themen spezialisiert: Prozessvalidierung Testmethodenvalidierung Design Control / Produktentwicklung Lieferantenaudits Lieferantenentwicklung Risikomanagement Technische Dokumentation (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485) Beschaffung von Komponenten (inkl. technischer Dokumentation

Wir bieten keine standardisierten Beratungspakete an. Alle unsere Beratungsleistungen beginnen mit einem Erstgespräch, um den Status quo und die erwarteten Ergebnisse zu ermitteln. Auf der Grundlage des Erstgesprächs erhalten Sie einen individuellen Projektplan, der je nach Länge und Komplexität des Projekts abgerechnet wird. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte direkt unter office@sifo-medical.com. Übrigens: Die Investition in QM-Beratung zahlt sich sehr schnell aus. Die meisten unserer Kunden kommen während unserer Zusammenarbeit viel schneller voran, weil sie von bewährten Best Practices und praktischer Unterstützung profitieren. Außerdem ist der Input von außen oft Gold wert, wenn man den Wald vor lauter Bäumen nicht sieht. Sie sparen nicht nur Zeit und Nerven, sondern auf lange Sicht auch Kosten durch weniger Beschwerden, effiziente Arbeitsabläufe und die vollständige Einhaltung von Vorschriften.

Wir beschaffen alle Arten von Teilen und Komponenten für die Herstellung von Medizinprodukten. Sie können sicher sein, dass der Lieferant alle Anforderungen der MDR 2017/745 und weitere kritische regulatorische Anforderungen erfüllt. Um einige Beispiele zu nennen: Derzeit sind wir aktiv mit der Beschaffung von Kabeln, Halbleitern, PCBA (Printed Circuited Board Assemblies) und allen Arten von Einwegprodukten beschäftigt.

Derzeit beziehen wir den Großteil der Komponenten aus Asien. Dort haben wir bereits ein gutes Netzwerk an Lieferanten für die Medizintechnik aufgebaut. Gerne finden und auditieren wir auch Lieferanten in anderen Regionen entsprechend Ihren Anforderungen.

Dies hängt von der Komplexität der Teile ab. Für einige Kunden konnten wir die Teile innerhalb weniger Tage beschaffen. Bei anderen, bei denen die Komplexität des Produkts höher ist, kann es bis zu mehreren Monaten dauern. Durch unser umfangreiches Netzwerk sind wir jedoch in der Lage, zeitnah geeignete Partner für Sie zu finden.

Dies ist eine wichtige Frage. Sie denken vielleicht, dass Sie Materialien billiger bekommen, wenn Sie direkt beim Lieferanten kaufen. In einigen Fällen mag dies richtig sein. Bei allen unseren derzeitigen Kooperationen haben wir jedoch Materialien zu wettbewerbsfähigeren Preisen gefunden als die derzeitigen Lieferanten des Kunden (in einigen Fällen sogar 70 % billiger - möglich durch bereits bestehende Geschäftsbeziehungen). Außerdem müssen Sie sich keine Gedanken über die Einhaltung von Vorschriften machen. Wir stellen sicher, dass die Lieferanten die MDR 2017/745 einhalten und stellen die entsprechende Dokumentation zur Verfügung (Prozessvalidierung, Validierung von Prüfmethoden, Erstmusterprüfung, Auditberichte). Außerdem haben Sie einen zuverlässigen Ansprechpartner (deutsch- und englischsprachig), der sicherstellt, dass Ihre Lieferanten die Vorschriften einhalten, und der Lieferantenaudits durchführt. In vielen Fällen erweist sich eine Zusammenarbeit mit SIFo als effizienter, spart Ihnen Zeit und Kosten, gibt Ihnen mehr Flexibilität und reduziert Ihr Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften.

Unsere zertifizierten Auditoren führen Lieferantenaudits nach ISO 13485 durch. Wir planen und führen das Audit vor Ort bei Ihrem Lieferanten selbstständig durch und stellen Ihnen die dokumentierten Auditergebnisse zur Verfügung.